医疗器械生产企业需要准备材料

1、医疗器械生产许可证：经营国产医疗器械，第一类医疗器械需要提供医疗器械生产备案凭证，二、三类需要提供医疗器械生产许可证。

2、医疗器械注册证：经营医疗器械，第一、二类医疗器械需提供医疗器械产品备案凭证，第三类医疗器械需提供医疗器械产品注册证明。

3、报关单：经营进口医疗器械，需提供近一年内的中华人民共和国海关进口货物报关单。报关单上应展现对应品牌名称，及商品名称。

4、委托进口协议：经营进口医疗器械，产品标签中存在委托生产关系的，需提供品牌商和生产商的委托加工协议，另附产品清单。

5、质检报告：提供近一年内由第三方quan威质检机构出具的含有CMA或CNAS认证的质检报告。

6、广告投放资质：销售医疗器械等商品时进行广告投放操作的商家需要提供对应场次的《广告审查准予许可决定书》。